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藥品注冊管理辦法擬明確四個加快通道

2019-10-21 來源:新華網 作者:admin

新華社北京10月21日電(記者趙文君)新修訂的藥品管理法將于12月1日起施行。記者21日從第四屆中國藥品監管科學大會獲悉,作為藥品管理法重要的配套規章之一,藥品注冊管理辦法修訂草案正面向全社會公開征求意見。為鼓勵創新和滿足臨床急需,修訂草案特別增設了藥品加快上市注冊的章節,明確了滾動審評指導、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道。

由國家藥品監督管理局指導、中國藥品監督管理研究會主辦的第四屆中國藥品監管科學大會于10月20日至21日在北京召開。中國藥品監督管理研究會會長邵明立表示,新修訂的藥品管理法首次把保護和促進公眾健康作為立法的基本指導思想,貫穿于整部法律之中。

此次大會以“新體制 新要求 新挑戰——藥品科學監管服務公眾健康”為主題。大會設立了藥品使用監管論壇、生物制品監管論壇、醫療器械監管論壇、藥包材與輔料監管論壇四個分論壇。來自藥監部門、藥品生產經營企業、醫藥科研院所、醫療機構的相關負責人和專家學者,分別針對臨床藥品使用、生物制品質量控制研究、醫療器械審評制度改革、完善關聯審評制度等話題進行深入交流。

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